Nouveau dans le rejet de greffe de cornée : l’ANSM délivre une autorisation pour le premier collyre industriel à base de ciclosporine 2%
Actuellement, de nombreuses maladies de l’oeil (kératoconjonctivites vernales, syndrome de l’œil sec, uvéites, etc…) nécessitent l’utilisation d’immunosuppresseurs systémiques tel que la ciclosporine.
En prévention du rejet de greffe de cornée, elle est utilisée sous forme de collyre unidose à 2%, fabriquée jusqu’à présent par les pharmacies des hôpitaux.
Malheureusement, cette production hospitalière est très hétérogène aussi bien en terme de formulations qu’en terme de qualité. Afin de répondre à cette problématique et d’homogénéiser les pratiques, l’ANSM a souhaité que cette production soit industrialisée afin de pouvoir mettre en place des contrôles et procédures permettant d’assurer la qualité et la sécurité du collyre.
C’est dans ce contexte que des pharmaciens du CHU Amiens Picardie ont conçu une nouvelle formulation de collyre à base de ciclosporine. Cette formulation unidose est plus concentrée en ciclosporine que les produits existants sur le marché et a pour avantage l’absence de conservateurs et d’excipients irritants pour l’œil.
« L’accompagnement financier et humain de la SATT Nord dans le cadre du processus de maturation de ce projet a permis la réalisation d’une étude de tolérance in vivo chez le lapin et l’identification de licenciés potentiels ; la conduite des échanges ayant eu comme finalité la signature d’une sous licence d’exploitation de la technologie avec la société Alept. Ciclograft est un bel exemple de partenariat réussi entre le public et le privé » déclare François Xavier DENIMAL Docteur en Pharmacie filière industrie et Business Developer Santé à la SATT Nord
Alept, société spécialisée dans le développement de spécialités pharmaceutiques et titulaire de différentes autorisations de mise sur le marché a ainsi amené au stade industriel ce nouveau collyre appelé « Ciclograft », elle a ensuite sous-traité la fabrication à Unither Pharmaceuticals (façonnier pharmaceutique amiénois) et la commercialisation aux laboratoires KÔL.
Ciclograft est un produit de santé représentatif du savoir-faire pharmaceutique français, à disposition des médecins ophtalmologistes et des pharmaciens hospitaliers dans le cadre de l’ATU nominative délivrée par l’ANSM le 16 décembre 2020.
Entièrement conçu et fabriqué en France, « Ciclograft » est le fruit d’une chaîne de partenariats d’acteurs pharmaceutiques français. Un produit français, qui aspire à se développer à l’international